La droga conocida como talidomida fue desarrollada y fabricada por la empresa farmacéutica alemana Chemie Grünenthal (actualmente Grünenthal GmbH). Inicialmente el fármaco fue comercializado como agente inductor del sueño, sedante y medicamento contra las náuseas para mujeres embarazadas, iniciándose su comercialización bajo la marca Contergan en Alemania Occidental el 1 de octubre de 1957. Grünenthal concedió inmediatamente licencias para la venta de talidomida en todo el mundo. El primer evento grave asociado al consumo de talidomida fue inclusive anterior a la comercialización, con el nacimiento en Alemania Occidental del primer bebé afectado, hijo de un empleado de Grünenthal, el 25 de diciembre de 1956.

En abril de 1958 se aprobó la concesión de una licencia para la distribución de talidomida en todo el Reino Unido y la Mancomunidad de Naciones, incluyendo Australia, por parte de Distillers Company Biochemicals Limited (ahora Diageo) bajo la marca Distaval. El sedante se promocionaba como un “medicamento milagroso” para tratar una serie de afecciones, como dolores de cabeza, insomnio y náuseas matutinas en mujeres embarazadas. Los anuncios destacaban la seguridad del fármaco con frases como “no tóxico” y “sin toxicidad conocida”. De acuerdo a la investigación realizada por los defensores legales de los supervivientes australianos de la talidomida, sólo durante 1958, Grünenthal publicó cincuenta anuncios de talidomida en revistas médicas y envió más de 200.000 cartas a médicos, además de otros envíos por correo a 50.000 médicos y farmacéuticos, logrando que a principios de 1960 se convirtiera en el somnífero más vendido en su país de origen. En 1959, Chemie Grünenthal desestimó una advertencia del Dr. Ralf Voss, neurólogo alemán de Düsseldorf, según la cual “la talidomida daña el sistema nervioso central”. Durante 1960, la compañía recibió además numerosos informes sobre el efecto tóxico de la talidomida en el sistema nervioso. Sin embargo, los responsables de la empresa intensificaron su campaña para mantener los ingresos: sus folletos ensalzaban las virtudes de la talidomida y se fomentaba su uso entre las mujeres embarazadas: en estos materiales promocionales se decía que podía “administrarse con total seguridad a mujeres embarazadas y madres lactantes sin ningún efecto adverso para la madre y el niño” y que era  “extraordinariamente segura”, “completamente inocua para los lactantes” e “inocua incluso durante un largo periodo de uso”.

En junio de 1960 comenzó la venta de talidomida en Australia, aunque ese mismo año la Dra. Francis Kelsey, revisora de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., inició una investigación sobre la escasez de pruebas clínicas de apoyo que finalmente bloqueó la distribución de la talidomida en aquel país (por sus esfuerzos para impedir la comercialización de la talidomida y evitar así una gran tragedia en Estados Unidos, la Dra. Kelsey recibió en 1962 el Premio del Presidente John F. Kennedy al Servicio Civil Federal Distinguido). En 1961, el pediatra alemán Hans Rudolf Wiedemann llamó la atención sobre trece niños afectados que le habían sido remitidos durante un periodo de diez meses. Presentaban una serie de malformaciones asociadas, incluidas cardiopatías congénitas, que lo llevaron a señalar que se trataba de una epidemia. Ese mismo año, el pediatra alemán Widukind Lenz y el obstetra australiano William McBride relacionan de forma simultánea pero independiente las malformaciones congénitas con el consumo de talidomida. El 27 de noviembre, Chemie Grünenthal retiró renuentemente la talidomida del mercado de Alemania Occidental. El 2 de diciembre, Distillers Company Biochemicals Ltd hizo lo mismo para los mercados británico y australiano. El 16 de diciembre, se publica en The Lancet una carta del Dr. William McBride en la que por primera vez se establecía públicamente una relación entre la talidomida y los defectos congénitos. McBride había notificado en abril al distribuidor en Australia de sus descubrimientos, y en mayo al Hospital para Mujeres Crown Street en Sydney.

A pesar de estos antecedentes y de que el Ministerio de Sanidad australiano fue informado de los peligros de la talidomida a finales de 1961, las agencias gubernamentales no actuaron inmediatamente para destruir los suministros o prohibir el uso del medicamento. De acuerdo al Reporte Final del Comité de Asuntos y Referencias Comunitarias del Senado australiano de marzo de 2019 “Cuando en noviembre de 1961 quedó claro que la talidomida estaba relacionada con defectos congénitos y Distillers retiró el medicamento de la venta, ni los gobiernos estatales ni el gobierno australiano tomaron medidas rápidas para prohibir la importación de talidomida o prohibir su venta. A diferencia de otros países, no se hizo ningún esfuerzo por retirar y destruir el producto que se encontraba en las clínicas de los médicos o en las farmacias”. El gobierno australiano finalmente prohibió la venta de talidomida el 9 de agosto de 1962.

Las investigaciones sobre las consecuencias del consumo de talidomida por parte de mujeres embarazadas probaron que entre aquellas se cuentan defectos congénitos como “miembros acortados o ausentes, ceguera, sordera u órganos internos malformados” para sus hijos, según el Ministerio de Sanidad australiano. El medicamento nunca se probó clínicamente en mujeres embarazadas antes de ser aprobado. Posteriormente se demostraría que Otto Ambros y Heinrich Mückter, empleados de Chemie Grünenthal acreditados como inventores de la talidomida en 1953, habían estado involucrados bajo la supervisión de Joseph Mengele en experimentos con mujeres prisioneras de guerra, administrándoles una preparación de la misma fórmula química que la talidomida en el campo de exterminio de Auschwitz durante 1944. Ambros había sido asesor de Hitler en materia de guerra química. Declarado culpable en Nuremberg en 1948 de asesinato en masa y esclavitud, fue condenado a ocho años de prisión. Cuatro años más tarde fue puesto en libertad para colaborar en la investigación de la Guerra Fría, lo que hizo trabajando para J. Peter Grace, Dow Chemical y el Cuerpo Químico del Ejército de Estados Unidos. Ambros fue miembro de la junta directiva y presidente del comité asesor de Grünenthal en la época del desarrollo de la talidomida. Por su parte, Mückter llevó a cabo experimentos químicos en personas en los campos de concentración y exterminio de Auschwitz y Buchenwald. Responsable de la muerte de cientos de prisioneros, tras la guerra a Mückter se le ofreció finalmente la oportunidad de continuar su trabajo en Chemie Grünenthal. Como Jefe Científico y Director de Investigación de la empresa, se le atribuyó el desarrollo de la talidomida y la responsabilidad de su comercialización y promoción.

De acuerdo al Grupo de Talidomida de Australia, organización civil que nuclea a los sobrevivientes y sus familiares, “Se calcula que en todo el mundo han nacido más de 10.000 niños con defectos congénitos debido al uso de la talidomida, y que el 40% de ellos fallece en el plazo de un año. Los sobrevivientes de la talidomida siguen viviendo hoy con las consecuencias del medicamento”. La crisis de la talidomida llevó a una mayor supervisión médica en todo el mundo, incluida la creación de la Administración de Productos Terapéuticos de Australia, e hizo de este fármaco uno de los casos más importantes del siglo XX en términos de movilización de la legislación sanitaria al marcar el punto de partida para la aplicación de los conceptos de seguridad y farmacovigilancia de los medicamentos. Asimismo, desencadenó debates éticos sobre el comportamiento de la industria farmacéutica y las condiciones de vida y los derechos de las personas con discapacidades causadas por el medicamento. Las acciones de la sociedad civil en Australia y en otros países del mundo con víctimas de la talidomida entre sus ciudadanos promovieron el debate social en diversas áreas, como los conflictos de intereses en la sanidad y las prácticas de algunas compañías relacionadas a la investigación que involucra a seres humanos como sujeto de experimentación. De esta forma, contribuyeron al surgimiento y la consolidación de la bioética en el campo de la investigación científica en general y médica en particular.